Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
MadgeTech AVS140 — это профессиональная система валидации автоклавов, созданная специально для жестких условий паровой стерилизации. В ее состав входят высокоточные регистраторы температуры и давления, способные работать при экстремальных нагрузках, а также функциональное ПО с гарантированной целостностью данных, соответствующее требованиям FDA 21 CFR Part 11. Вы получаете не просто измерения, а полностью документированный, защищенный от изменений протокол каждого цикла. Это решение уже зарекомендовало себя на фармацевтических предприятиях по всему миру.
В комплект системы AVS140-1 для валидации паровых стерилизаторов входят:
В комплект системы AVS140-6 для валидации автоклавов входят:
Протокол валидации IQ/OQ/PQ
Зарядное устройство и кабель Micro USB.
Сертификат калибровки
Логгер данных HiTemp140 — это решение компании MadgeTech для высокоточного и надежного мониторинга температуры. Он выдерживает температуры от -40 °C до 140 °C и имеет погрешность ±0,1 °C.
HiTemp140 может хранить до 32 700 измерений и оснащен жестким выносным зондом, способным измерять расширенный диапазон температур до 260 °C. Доступны зонды нестандартной длины до 7 дюймов. Также доступна модель HiTemp140-PT с гибким зондом из нержавеющей стали длиной 24 дюйма для измерения расширенного диапазона температур до 350 °C. Зонд прочен и может быть скручен, изогнут или согнут под любым углом, что позволяет легко регистрировать температуру внутри бутылок, флаконов или других труднодоступных мест.
PR140 — это логгер данных, предназначенный для проверки достижения требуемых уровней давления во время цикла паровой стерилизации. Регистратор данных оснащен прецизионным манометром из нержавеющей стали с точностью ±0,03 бар, которая достигается в широком диапазоне температур от 20 °C до +140 °C. PR140 доступен в исполнении с плоской верхней частью или с верхним портом давления NPT, с дополнительным фитингом Luer-female.
IFC400 — это коммуникационный интерфейс для одного логгера данных. В комплект входят USB-кабель и док-станция. IFC400 позволяет подключать устройство к ПК.
Интерфейс мультиплексора IFC406Б позволяет подключать до 6 логгеров данных. В комплект входят USB-кабель, источник питания и док-станция.
Защищенное программное обеспечение MadgeTech 4 помогает заказчикам соответствовать требованиям 21 CFR Part 11. Программное обеспечение обеспечивает стандарты, согласно которым электронные файлы приравниваются к бумажным записям, экономя время и усилия. Программное обеспечение MadgeTech 4 содержит такие элементы, как электронные подписи, коды доступа, защищенные файлы данных и журнал аудита, которые соответствуют требованиям 21 CFR Part 11 и помогают обеспечить целостность данных при проведении валидации циклов автоклавирования.
Настраиваемые графики
Показатели охлаждения
Просмотр данных в табличном виде
Автоматический расчет стат. данных
Соблюдение нормативных требований для надлежащих производственных практик FDA или требований, изложенных в Планах качества, становится все более сложным. MadgeTech упростила этот процесс, включив протоколы IQ/OQ/PQ в комплект программного обеспечения MadgeTech 4.
Эта функция, позволяющая сэкономить огромное количество времени и средств, устраняет необходимость разработки собственных процедур валидации программного обеспечения. Протокол IQ/OQ/PQ MadgeTech поддерживает требования FDA и cGMP. Кроме того, MadgeTech предлагает Рабочую тетрадь валидации программного обеспечения, чтобы помочь пользователю проверить функциональность программного обеспечения.
Квалификация установки (IQ)
Квалификация функционирования (OQ)
Рекомендации по квалификации эксплуатации (PQ)
Полезные статьи про валидацию автоклавов
