ГлавнаяУслугиВалидация и аттестация чистых помещений

Валидация и аттестация чистых помещений

Для подтверждения соответствия чистых помещений заданным требованиям и государственным стандартам необходимо проводить их аттестацию и валидацию. При аттестации проводятся замеры всех параметров, необходимых для обеспечения стерильности и чистоты помещения. Одним из контролируемых параметров является количество аэрозольных частиц в воздухе. Для определения данного параметра применяются счетчики частиц, принцип действия которых основан на регистрации рассеяного оптического излучения. В данном разделе представлены переносные счетчики частиц Aerotrak, производителя TSI. Основным преимуществом данной продукции, как и преимуществом всей линейки производимых TSI приборов, являются высокая точность и надежность. Данные приборы внесены в Госреестр СИ РФ.

Другими параметрами требующими строго контроля при подтверждении статуса чистого помещения являются температура, влажность, распределение воздушных потоков и др. Для анализа данных характеристик помещения мы можем термо-гигрометры, анемометры, балометры а также портативные ручные манометры производителя Dwyer и также продукцию TSI. Продукция Dwyer нашла свои применения во многих отраслях промышленности и имеет отличный показатель цена/качество на мировом рынке контрольно-измерительных приборов. Также в данном разделе представлены многофункциональные портативные измерители качества воздуха для систем вентиляции производителя TSI. Это наилучшие в классе точности приборы для измерения скорости воздуха, с широким функционалом возможностей.

Особенности аттестации чистых помещений

В соответствии с международными требованиями, данная процедура должна проводиться несколько раз, ибо чистые помещения в которых она необходима делят на:

• построенные – выстроено, отделано, все коммуникации подключены и функционируют;
• оснащенные – оборудование установлено, подключено, обкатано;
• функционирующие – персонал на месте, идут стандартные рабочие процессы.

Исходя из этого аттестацию чистых помещений проводят в четыре равнозначно важных этапа:

1. Экспертиза проекта
   Проводится анализ проектной документации, а также договора между заказчиком и исполнителем проекта, рассматриваются:
   • сам проект — соответствует ли он требованиям к проектированию чистых производственных помещений данного типа, международным стандартам, правилам ISO/GMP;
   • прочая документация — ее наличие, соответствие требованиям и комплектность.
2. Аттестация готового помещения
   Проводится в полностью построенном ЧП. Акцент на следующие моменты:
   • соответствуют ли основные конструкции ЧП проекту.
   • качество монтажа – подбор основных конструкций, оборудования, инженерных систем, соответствие их установки проектным спецификациям.
   • соответствие проекту окон, дверей, стеновых, потолочных, напольных покрытий;
   • проверка электрооборудования.
   • обследование систем HVAC – качество сборки, производительность систем, достаточность их питания и пр.

   Все это подтверждается документально – актами, заключениями и пр.

3. Аттестация в оснащенном состоянии
   Проводится при работающем оборудовании. Необходима для подтверждения – ЧП полностью подходит для выполнения тех функций для которых и было построено. Если на предыдущем этапе основным был визуальный осмотр, на этом в полной мере используются контрольно-измерительные приборы. Потребуется:
   • исследование воздушной среды – все параметры воздухообмена, включая скорость воздушных потоков между зонами и в воздуховодах, перепады давления, качество воздушных фильтров;
   • микробиологический контроль;
   • контроль за микроклиматическими данными (температурой, влажностью и т.д.);
   • другие параметры — освещенность, шум, вибрация и пр.);
4. Проверка эксплуатируемого ЧП
   Проводится, когда помещение полностью функционирует – оборудование работает, штатный персонал на рабочих местах. Проверяется соответствует ли ЧП требуемому классу чистоты и общим технологическим требованиям.Как и в предыдущем случае проверяются характеристики воздушной среды и прочие показатели, включая специфические для данного производства. Отличие в том, что испытания проводятся в рабочих зонах, причем во время производства продукции.

Подключение специалистов «ОЛИЛ» к проектированию и монтажу чистых помещений, гарантирует их точное соответствие всем российским и международным данным, включая ГОСТ Р ИСО 14644 (ISO 14644:2015). Мы пользуемся только самыми современными специализированными приборами для валидации чистых помещений по ISO.