Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Валидация чего-либо означает проверку или подтверждение точности. Как известно из алгебры, доказательство так же важно, как и ответ. Необходимо показать, как был получен окончательный ответ, чтобы подтвердить, что процессы являются подходящими. В исследовании или отчёте по валидации температуры следует продемонстрировать, что среда соответствует набору стандартов, установленных отраслевыми требованиями. Данные подтверждают методы тестирования, демонстрируя тем самым, как прибор или среда достигают соответствия стандартам.
Проверка того, что оборудование и складские помещения соответствуют базовым требованиям к температуре, является фундаментальным компонентом процесса теплового картирования. Наличие документально подтверждённых данных о температуре в контролируемой зоне закладывает устойчивую основу для всего процесса. Валидация — это сбор и оценка данных для установления научно обоснованных доказательств того, что прибор или зона способны постоянно поддерживать качество продукции.
Процесс, требующий от оборудования стабильных результатов, должен включать записи верификации температуры, которые фиксируют ожидаемые и приемлемые результаты для их многократного воспроизведения. Для постоянного обеспечения воспроизводимости необходимо тестировать оборудование в строго контролируемых условиях и документировать результаты. На основе этого разрабатываются процессы, методы и системы, стабильно дающие результаты, соответствующие заранее определённым критериям приемлемости.
Цель валидации — подтверждение соответствия процесса установленным требованиям и его способности к воспроизведению результатов. Состав оборудования варьируется в зависимости от отрасли, однако общим для всех является структура, в рамках которой осуществляется повседневное производство. Регулярное измерение средней температуры в научно-исследовательских лабораториях, конференц-залах и складских помещениях является базовой, но необходимой мерой для создания надёжной основы контроля.
Для подтверждения исправного состояния автоклава рекомендуется разместить от 5 до 9 регистраторов данных HiTemp140 внутри камеры. Контроль равномерности и согласованности температур должен охватывать каждый угол, центр и, при необходимости, отдельные полки. В больших пространствах с широким диапазоном допустимых температур целесообразно применять регистратор Temp101A.
Выбранный для конкретной задачи регистратор данных должен служить инструментом документирования процесса валидации. Этот процесс начинается с обеспечения стабильной среды, сопоставленной с эталонным высоким стандартом, и завершается оформлением отчёта, подтверждающего наличие надлежащего температурного контроля.
