Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Не вся стерилизация происходит за дверью автоклава. Некоторые из наиболее важных этапов очистки осуществляются в моечных машинах, печах и системах CIP — тихих, но незаменимых «рабочих лошадках», которые не получают должного признания. Однако в день валидации они раскрывают факты, которые могут подтвердить только данные.
В каждой cGMP-установке эти системы работают за кулисами, подготавливая оборудование и компоненты задолго до финальной стерилизации. Их циклы являются быстрыми, интенсивными и точными — однако даже самый надежный процесс подлежит проверке. Валидация — это процесс, в ходе которого уверенность превращается в определенность.
Внутри моечной машины для деталей температура резко возрастает, а струи воды достигают зон, которые не видит ни один оператор. Термическая дезинфекция засчитывается только в том случае, если каждая точка достигла требуемой температуры. Серия HiTemp140 делает это видимым за счёт картирования условий мойки.
На другом конце цеха печь для депирогенизации создаёт сухой жар экстремального уровня. Любое отклонение может поставить под угрозу обеспечение стерильности. Система DHS от MadgeTech отображает равномерность распределения температуры по поддонам и конвейерным траекториям, даже в самых жёстких условиях сухого жара.
Кроме того, есть CIP-система — сложная сеть резервуаров, труб и оросительных шаров, предназначенная для очистки без вскрытия оборудования. HiTemp140 проверяет температуру этапов мойки и ополаскивания, в то время как регистраторы с возможностью измерения давления, такие как PR140, подтверждают производительность оросительных шаров и давление в линиях. Для картирования влажности или работы во взрывоопасных зонах модель RHTemp1000IS обеспечивает дополнительную информативность и сертифицирована как взрывозащищённая (искробезопасная).
В совокупности эти измерения формируют обоснованную документацию по валидации — четкую, подкрепленную данными картину эффективности работы каждой системы. С помощью регистраторов MadgeTech производители могут продемонстрировать соответствие требованиям, удовлетворить аудиторов и гарантировать, что каждый процесс очистки и стерилизации работает именно так, как и предполагалось.
