Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Ни для кого не секрет, что чистые помещения должны быть чистыми. От поверхностей и инструментов до воздуха в чистом помещении — все должно оставаться на определенном уровне чистоты в зависимости от классификации и назначения чистого помещения. Эти критерии распространяются и на сжатые газы, используемые в чистых помещениях, такие как кислород, водород, метан, закись азота и т. д.
Эти сжатые газы необходимо отбирать и контролировать так же, как и воздух в чистом помещении. Этого требуют GMP, а также другие регулирующие органы. Например, в стандарте ISO 8573 изложены требования к пробоотборникам воздуха или счетчикам частиц, а также значения загрязнения для различных классификаций чистых помещений.
Решая, какой инструмент использовать для отбора проб газа, вы должны сначала понять свои потребности, а затем оценить преимущества счетчика частиц или пробоотборника воздуха. В зависимости от классификации чистых помещений и области применения, любой из этих инструментов может стать оптимальным вариантом.
Содержание
Различные отрасли промышленности, включая фармацевтику, производство продуктов питания и напитков, а также производство полупроводников, должны соответствовать стандартам ISO 8573 по контролю концентрации газовых частиц. В технологическом секторе, где критически важны частицы меньшего размера (до 0,1 мкм), используются такие передовые установки, как контроллер высокого давления в сочетании со счетчиком частиц SOLAIR 1100 LD. Такая установка позволяет точно отбирать пробы в средах высокой чистоты, обеспечивая соответствие стандартам ISO 8573 Class 0.
Испытания и контроль сжатых газов на фармацевтическом производстве и на производстве интегральных схем крайне важны для поддержания стандартов качества, эффективности и безопасности. Эти методы поддерживают строгие условия, необходимые для производства стерильной фармацевтической продукции и для производства полупроводников (интегральных схем).
Сжатые газы могут привносить в чистое помещение различные загрязнения, включая твердые частицы, влагу и масло. Чтобы снизить эти риски, необходимо постоянно контролировать и отбирать пробы этих газов в рамках общего плана контроля загрязнения. В обновленном к 2022 году Приложении 1 к GMP подчеркивается необходимость применения подхода к контролю загрязнений, основанного на оценке рисков, требующего более высоких стандартов испытаний и строгих методов мониторинга.
ISO 8573 — это международный стандарт для испытаний сжатого газа, масла и воды в чистых помещениях. Он состоит из девяти частей, последняя из которых была обновлена в 2010 году, и содержит описание приемлемых методов и пределов испытаний. Стандарт ISO 8573-1:2010 особенно важен, поскольку в нем указаны пределы загрязнения для частиц, воды и масла в сжатых газах.
В контексте руководства ISO 8573, разработанного для фармацевтической отрасли, два основных инструмента незаменимы для измерения загрязнения в сжатых газах: счетчики частиц и активные пробоотборники воздуха. Давайте рассмотрим эти инструменты и их применение в фармацевтических чистых помещениях.
Стандарт ISO 8573 признает счетчики частиц в качестве действительного метода тестирования сжатых газов, но с особыми требованиями. Важно, чтобы счетчики частиц поддерживали изокинетический отбор проб — метод, который предотвращает перекосы в измерениях концентрации частиц из-за инерции. Для достижения изокинетического отбора проб используется диффузор высокого давления (HPD).
Активные пробоотборники воздуха представляют собой альтернативное решение для отбора проб газа, которое позволяет отказаться от использования дополнительных приспособлений, таких как диффузор высокого давления. Это удобное в использовании устройство облегчает отбор проб газа благодаря использованию свежей чашки Петри без агара, плотному прикреплению газового пробоотборника к пробоотборной головке и оптимизации скорости потока для отбора проб газа.
Активные пробоотборники воздуха также играют ключевую роль в ситуациях, когда речь идет о жизнеспособном загрязнении. В то время как счетчики частиц предоставляют данные о количестве и размере частиц, активные пробоотборники воздуха могут определять типы частиц, включая жизнеспособные частицы, способные к росту и размножению, что очень важно для фармацевтических приложений.
Стандарт ISO 8573 предписывает использовать диффузоры высокого давления (HPD) для обеспечения изокинетического отбора проб. Существует два основных типа: Вентилируемые возвратные и с портом на выходе. Выбор зависит от типа используемого сжатого газа. Вентилируемые возвратные диффузоры выпускают газ обратно в окружающую среду, а портовые выхлопные диффузоры выводят воздух за пределы чистого помещения — это важная мера безопасности при работе с потенциально опасными газами в присутствии открытого пламени.
В зависимости от назначения и классификации вашего чистого помещения вам потребуется контролировать наличие частиц различных размеров. Это повлияет на то, какое оборудование вам следует использовать. Для многих чистых помещений уже используются и легко доступны портативные счетчики частиц, что делает их многофункциональным инструментом и выгодным вложением средств. Выбираете ли вы активный пробоотборник воздуха или портативный счетчик частиц, вы должны быть уверены, что выбираете мощный, высококлассный, универсальный инструмент с поддержкой производителя.
При выборе активного пробоотборника воздуха мы рекомендуем обратить внимание на следующие характеристики:
При выборе счетчика частиц обратите внимание на следующие характеристики:
Независимо от того, решите ли вы выбрать активный пробоотборник воздуха или счетчик частиц, мы рекомендуем работать с организацией, которая на протяжении всей своей жизни демонстрирует превосходство и преданность своему клиенту. Это достигается благодаря комплексным соглашениям об уровне обслуживания, гарантиям, квалификационным характеристикам, эксплуатационным характеристикам и превосходному обслуживанию клиентов.
