Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
На производство вакцины из бактерий, вирусов или клеточных культур может потребоваться до трёх лет. Поскольку вакцины вводятся непосредственно в организм, безопасность и чистота имеют наивысший приоритет при их изготовлении. Соответственно, предъявляются повышенные требования и к оборудованию, например к контролю давления. Мембранные манометры серии PG43SA от WIKA специально адаптированы для таких задач.
Гигиеничные приборы со сплошными сварными мембранными элементами подходят для контроля давления на всех этапах производства вакцин. Это относится не только к стадиям «upstream» и «downstream», но и к вспомогательным процессам.
Доступны три модели с маркировкой 3-A и сертификацией EHEDG (EL Class I):
Выбор варианта и его применение на определённом этапе зависят от требований к безопасности и условий монтажа, хотя модель PG43SA-S уже соответствует значительной части требований к контролю давления.
Чем дальше продвигается процесс производства вакцины, тем более ценным становится продукт. На стадии «downstream» при фильтрации будущий действующий ингредиент проходит всё более тщательную очистку. Здесь контроль давления обеспечивает важную информацию о том, работают ли фильтры корректно или начинают засоряться и требуют замены. Модель PG43SA-S, например, с красной отметкой предельного значения позволяет однозначно выявить критическую ситуацию буквально с первого взгляда.
О том, что компактность приборов также может играть важную роль в данной задаче, свидетельствует пример с системой фильтрации: в этом случае перистальтический насос подаёт действующее вещество к капсульному фильтру через шланг. Ограниченное пространство требует применения небольшого измерительного прибора, и этим требованиям соответствует модель PG43SA-C.
Прибор можно легко установить на шланг до и после фильтра благодаря тому, что его процессное подключение интегрировано в корпус — запатентованное решение. Такая измерительная система показывает оператору, работают ли насос и фильтр в нормальном режиме. PG43SA-C при этом обеспечивает удобный обзор показаний, что делает его также подходящим для контроля давления в вертикальных трубопроводах.
Модели серии PG43SA, как и все мембранные манометры, благодаря механическому принципу действия всегда надёжно отображают давление в процессе. Они обладают высокой перегрузочной стойкостью и работают независимо от источников электрической энергии. Это соответствует требованиям безопасности, особенно при транспортировке промежуточных продуктов и готовой вакцины. Перемещение осуществляется в мобильных цистернах — от биореактора через системы хроматографии и фильтрации до розлива в ампулы.
При контроле давления в цистернах приборы PG43SA выполняют сразу несколько функций: во время транспортировки важно проверять, остаётся ли давление постоянным. Это одновременно служит тестом на герметичность: падение давления может указывать на негерметичный клапан или повреждённое уплотнение. После опорожнения цистерны в пункте приёма достаточно одного взгляда на дисплей, чтобы определить, осталось ли давление в ёмкости или её можно безопасно открыть. То же самое относится к контролю давления во время очистки цистерн и к испытанию давлением перед повторным наполнением.
В применении к цистернам, помимо описанного качества измерений, проявляется ещё одно преимущество мембранных манометров: они работают с «сухой» измерительной ячейкой. Это исключает риск загрязнения продукта заполняющей жидкостью, как в традиционных системах с разделительными мембранами. Таким образом предотвращаются потенциальные убытки, которые могли бы исчисляться миллионами.
В этих и подобных критически важных процессах модель PG43SA-D способствует дальнейшему снижению рисков для вакцины. Прибор оснащён встроенным контролем мембранного элемента с красно-белым индикатором. В маловероятном случае, если очень прочный измерительный элемент выйдет из строя из-за экстремальных условий процесса или сильного механического воздействия, запатентованная функция мониторинга немедленно сигнализирует о повреждении с помощью «красного» индикатора. Вторая барьерная защита в приборе при этом сохраняет разделение процесса и окружающей среды.
Надёжность процессов при производстве вакцин включает в себя полную очистку оборудования без остатка после каждой партии. Благодаря гигиеничному исполнению мембранные манометры PG43SA подходят для процедур CIP/SIP-очистки и все могут подвергаться автоклавированию.
