TSI Biotrak II 6510-BD Биофлуоресцентный счетчик частиц 28,3 л/мин

Описание TSI Biotrak II 6510-BD

Biotrak II 6510-BD — биофлуоресцентный счётчик частиц производства TSI для непрерывного мониторинга жизнеспособных частиц и общего количества частиц в критических зонах асептического фармацевтического производства, включая зоны класса A. Прибор обеспечивает получение результатов в реальном времени. При интеграции с ПО MIRKIP доступны отслеживание динамики показателей, получение аварийных сигналов при отклонениях и просмотр данных мониторинга. Автоматизированный отбор проб позволяет непрерывно контролировать воздушную среду во время операций розлива и укупорки без остановки производственной линии для замены чашек с питательной средой. Работа с желатиновым фильтром при этом выполняется отдельно.

Ключевые особенности

• Непрерывный мониторинг жизнеспособных частиц и общего количества частиц в режиме реального времени.
• Предназначен для мониторинга воздушной среды в асептических фармацевтических зонах класса A.
• Расход пробы 28,3 л/мин.
• Размерные каналы измерения общего количества частиц: 0,5 и 5,0 мкм.
• Автоматизированный отбор проб без остановки процесса для замены чашек с питательной средой.
• Уменьшенная по сравнению с BioTrak I глубина конструкции и возможность вертикальной или горизонтальной установки.
• Усиленный картридж фильтра, упрощающий разборку и сборку при очистке и стерилизации.
• Просмотр результатов с помощью программных решений или портативного устройства. Встроенный дисплей отсутствует.
• Возможность сбора частиц для последующего анализа вне прибора.
• Измерительные компоненты для определения общего количества частиц и обнаружения жизнеспособных частиц остались без изменений по сравнению с BioTrak I.
• Процесс калибровки основан на многолетнем опыте испытаний.

Принцип измерения

Прибор поддерживает одновременный мониторинг жизнеспособных частиц и общего количества частиц. Для измерения общего количества частиц предусмотрены размерные каналы 0,5 и 5,0 мкм. Расход пробы через счётчик общего количества частиц составляет 28,3 л/мин — такое же значение предусмотрено в предыдущем поколении прибора. Этот расход соответствует требованию Annex 1 к отбору проб при мониторинге общего количества частиц в зонах класса A. При этом объём отбираемой пробы в 5,66 раза больше, чем при расходе 5 л/мин, что увеличивает вероятность обнаружения загрязнения в контролируемой зоне.

Система объединяет измерение общего количества частиц, биофлуоресцентное обнаружение жизнеспособных частиц и сбор частиц для последующей обработки вне прибора.

Для обнаружения жизнеспособных частиц применяется метод лазерно-индуцированной флуоресценции (LIF). При прохождении частиц через лазерный луч прибор регистрирует флуоресценцию метаболитов микроорганизмов. Метод не требует выращивания микроорганизмов и использования реагентов, поэтому результаты обнаружения жизнеспособных частиц доступны в реальном времени.

Для одновременного мониторинга общего количества и жизнеспособных частиц используется один изокинетический пробоотборный зонд, размещаемый непосредственно в контролируемой зоне. Отобранный воздух поступает в счётчик общего количества частиц с расходом 28,3 л/мин. Далее воздушный поток проходит через концентратор, расположенный между двумя измерительными системами. За счёт изменения направления потока частицы с достаточной инерцией отделяются от основной воздушной массы, концентрируются и направляются в биофлуоресцентный счётчик. Расход пробы в нём составляет 1 л/мин, что необходимо для надёжного обнаружения AFU. Таким образом, один прибор и один пробоотборный зонд обеспечивают одновременное измерение общего количества и обнаружение жизнеспособных частиц.

Конструкция и монтаж

Конструкция BioTrak II переработана для упрощения интеграции в современные изоляторы. При проектировании системы необходимо учитывать требования к механической и цифровой интеграции прибора с линией розлива, расположению оборудования, минимизации потерь частиц в пробоотборных трубках и доступу к желатиновому фильтру. По сравнению с BioTrak I конструкция BioTrak II имеет уменьшенную глубину. Прибор можно устанавливать вертикально или горизонтально. При горизонтальной установке он располагается над полом, обеспечивая пространство для ног оператора и облегчая уборку. Держатель фильтра расположен выше над уровнем пола, что улучшает эргономику и снижает риск загрязнения. Более низкое расположение входного отверстия позволяет оптимизировать конфигурацию трубок.

В BioTrak II используется усиленный картридж фильтра, который упрощает разборку и сборку при очистке и стерилизации, а также защищает фильтр от загрязнения. В конструкции BioTrak II также предусмотрен усиленный механизм сбора частиц.

При этом измерительные компоненты для определения общего количества частиц и обнаружения жизнеспособных частиц остались без изменений по сравнению с BioTrak I.

Сбор частиц для последующего анализа

Для сбора частиц, прошедших через биофлуоресцентный счётчик, может устанавливаться высокоэффективный желатиновый фильтр. После отбора проб фильтр переносят на питательную среду для выявления культивируемых микроорганизмов, присутствовавших в отобранном образце.

Отображение результатов

BioTrak II не оснащён встроенным дисплеем. Для просмотра результатов используются программные решения или портативное устройство. Отображаемые данные включают общее количество AFU и результаты подсчёта частиц размером 0,5 и 5,0 мкм.

Области применения

• Мониторинг воздушной среды в асептических фармацевтических зонах класса A — непрерывный контроль жизнеспособных частиц и общего количества частиц.
• Интеграция в современные изоляторы — установка прибора с учётом требований к размещению и подключению оборудования.
• Непрерывный мониторинг асептических процессов — автоматизированный отбор проб без остановки процесса для замены чашек с питательной средой.
• Оперативное выявление отклонений — получение результатов мониторинга в реальном времени и сигналов при выходе показателей за установленные пределы.
• Сбор проб для последующего анализа — получение образцов для дальнейшего исследования вне прибора.
• Оценка готовности чистых помещений к эксплуатации — применение результатов мониторинга при принятии решения о допуске помещения к работе.
• Обучение и проверка правильности облачения персонала — использование прибора для оценки соблюдения процедур облачения в чистых помещениях.

Технические характеристики TSI Biotrak II 6510-BD