TRIO.BAS GENIUS SYSTEM Модульная система непрерывного микробиологического мониторинга воздуха

Описание TRIO.BAS GENIUS SYSTEM

TRIO.BAS GENIUS SYSTEM — модульная система микробиологического отбора проб воздуха, состоящая из независимых сателлитов, управляемых с помощью специализированного программного обеспечения на планшетном ПК. К одной системе можно подключить до 24 сателлитов, каждый из которых работает с индивидуальными настройками расхода воздуха, программы и объёма отбираемой пробы.

Приложение 1 к правилам GMP (GMP Annex 1) предусматривает непрерывный мониторинг жизнеспособной микрофлоры воздуха в чистых помещениях класса A на протяжении критических этапов производства, включая подготовку оборудования для асептических операций. Для помещений класса B аналогичный подход рассматривают с учётом оценки рисков. TRIO.BAS GENIUS SYSTEM предназначена для организации непрерывного отбора проб в нескольких точках технологического процесса.

TRIO.BAS RABS ISOLATOR и TRIO.BAS MULTIFLEX используют один блок управления, к которому подключаются максимум три сателлита с общими настройками. В GENIUS SYSTEM отдельный блок управления заменён планшетным ПК со специализированным программным обеспечением.

Преимущества и ключевые особенности GENIUS SYSTEM

• Непрерывный отбор проб. До 3 часов при расходе 25 л/мин без обезвоживания питательной среды; до 4 часов при расходе 15 л/мин с вращающейся чашкой (при определённых условиях).
• Масштабируемый мониторинг. Управление до 24 сателлитами с помощью планшетного ПК и специализированного программного обеспечения.
• Компактная конструкция. Встроенный насос и дисплей в каждом сателлите; возможность размещения аспирационной головки внутри изолятора при использовании выносной системы.
• Сокращение расхода материалов. Уменьшение частоты замены чашек Петри при продолжительном отборе проб.

Для кого предназначена GENIUS SYSTEM

• Производители систем RABS и изоляторов. Для интеграции системы непрерывного микробиологического мониторинга в поставляемое оборудование для чистых помещений.
• Фармацевтические производители. Для непрерывного микробиологического мониторинга воздуха.
• Медицинские учреждения и аптеки. Для контроля микробиологического качества воздуха.

Принцип работы и конструкция GENIUS SYSTEM

Сателлиты GENIUS SYSTEM работают независимо друг от друга. Для каждого сателлита можно задать индивидуальную программу отбора проб, включая объём пробы, продолжительность и режим работы. Оператор может отключать отдельные сателлиты без остановки остальных: каждый продолжает выполнять собственную программу.

Насос встроен в каждый сателлит, поэтому отдельный насос и внешний блок управления не требуются. Основные компоненты размещены в компактном корпусе из нержавеющей стали. Размер аспирационной головки составляет приблизительно 10 × 10 × 10 см, что позволяет использовать её в условиях ограниченного пространства, в том числе в изоляторах.

Сателлиты соединяются с планшетным ПК кабелем. OLED-дисплей отображает состояние цикла отбора проб непосредственно на сателлите. Модульная архитектура позволяет организовать отбор проб в нескольких точках технологического процесса. Количество и расположение сателлитов определяются с учётом конфигурации оборудования, особенностей процесса и оценки рисков.

Каждый сателлит оснащён HEPA-фильтром для фильтрации выходящего воздуха. При установке системы необходимо учитывать её влияние на воздушные потоки и обосновать выбранную конфигурацию в рамках стратегии контроля контаминации (CCS). Выходящий воздух отводится в направлении воздушного потока, что позволяет минимизировать турбулентность. Сателлиты GENIUS SYSTEM также могут использоваться совместно с выносными системами. При такой конфигурации точка отбора проб располагается внутри изолятора, а чашка Петри остаётся снаружи, что позволяет экономить пространство внутри изолятора и исключить необходимость манипуляций с чашкой через перчаточные порты.

Сателлиты из нержавеющей стали могут оставаться на месте во время обеззараживания изолятора парообразной перекисью водорода (VHP). Аспирационная камера допускает стерилизацию парообразной перекисью водорода (VHP).

Программное обеспечение GENIUS на планшетном ПК обеспечивает управление сателлитами GENIUS SYSTEM: настройку параметров, назначение программ отбора проб, запуск и контроль циклов. Программное обеспечение и дисплеи сателлитов отображают состояние устройств и ход циклов во время отбора проб. Это позволяет оператору контролировать, выполняется ли мониторинг в каждой точке.

Для BAS Software (код 296), входящего в конфигурации GENIUS SYSTEM, заявлено соответствие требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям и электронным подписям. Предусмотрены идентификация пользователей по имени и паролю, разграничение доступа по профилям пользователей, журнал аудита всех записей, электронные подписи для подтверждения авторства, а также сохранение данных и результатов в защищённых файлах для формирования отчётов. Для фотографической регистрации результатов предусмотрена CFU Photo Camera (код 337), подключаемая к ПК с установленным BAS Software. Программное обеспечение сохраняет фотографии чашки Петри непосредственно до и после ручного подсчёта колониеобразующих единиц (КОЕ). Изображения сохраняются автоматически. Подробные сведения об отдельной пробе можно экспортировать в PDF или распечатать.

GENIUS SYSTEM можно интегрировать в существующие изоляторы и системы RABS. Компактный корпус со встроенным насосом, отсутствие отдельного блока управления, единый разъём M12 для питания и передачи данных, а также возможность использования выносной аспирационной головки позволяют адаптировать систему к различным вариантам размещения оборудования.

Подключение и размещение сателлитов

Стандартная длина соединительного кабеля составляет 5 м. Для подключения также предусмотрены кабели длиной 20 и 25 м. Планшетный ПК может располагаться за пределами классифицируемой зоны, обеспечивая оператору управление несколькими точками отбора проб.

Каждый сателлит работает от источника питания постоянного тока напряжением 18–36 В и потребляет ток 500 мА. Питание и данные передаются через один четырёхконтактный штекерный разъём M12. Для обмена данными используется протокол Modbus RS485. Использование протокола Modbus RS485 позволяет рассматривать интеграцию с системами управления зданием (BMS), диспетчеризации и промышленного управления (SCADA), а также лабораторными информационными системами (LIMS). Параметры интерфейса определяются с учётом используемой системы.

Примеры конфигураций системы

GENIUS SYSTEM может интегрироваться в различные конфигурации оборудования для чистых помещений. Ниже представлены примеры размещения сателлитов в системах с изоляторами RABS и боксами биологической безопасности (BSC).

Пример конфигурации GENIUS SYSTEM для двух изоляторов RABS. Система состоит из двух сателлитов GENIUS и четырёх сателлитов GENIUS с выносными аспирационными головками.		Пример конфигурации GENIUS SYSTEM для двух изоляторов RABS и двух боксов биологической безопасности (BSC). Система состоит из одного сателлита GENIUS и трёх сателлитов GENIUS с выносными аспирационными головками.

Режимы работы и непрерывный отбор проб

Сателлиты GENIUS SYSTEM работают с расходом воздуха 15 или 25 л/мин. В одной системе можно одновременно использовать сателлиты с разными расходами воздуха, назначая каждому индивидуальную программу отбора проб. При этом тип аспирационной головки должен соответствовать расходу воздуха: для 15 л/мин используется аспирационная головка с одной щелью, для 25 л/мин — головка со 180 отверстиями.

Для отбора проб используются стандартные пластиковые чашки Петри диаметром 90 мм. Для продолжительного отбора проб рекомендуется использовать чашки с объёмом агаровой питательной среды не менее 30 мл, поскольку увеличенный объём среды помогает ограничить её обезвоживание во время длительного цикла.

Отбор проб основан на принципе Андерсена в соответствии с ISO 14698. Известный объём воздуха направляется на поверхность чашки с подходящей стерильной питательной средой. Присутствующие в воздухе микроорганизмы оседают на её поверхности. После инкубации в течение 24–72 часов образовавшиеся колонии подсчитывают, а результат соотносят с объёмом отобранного воздуха. Результат выражают в колониеобразующих единицах на кубический метр воздуха (КОЕ/м³).

При длительном отборе проб агаровая питательная среда может обезвоживаться, что влияет на восстановление микроорганизмов и достоверность результатов. Конструкция GENIUS SYSTEM предусматривает два режима продолжительного отбора проб с использованием соответствующих аспирационных головок.

Выбор режима отбора проб

Выбор конфигурации зависит от продолжительности критической операции и задач мониторинга. Режим с расходом воздуха 25 л/мин позволяет проводить отбор проб до 3 часов на одной чашке Петри. Режим с расходом 15 л/мин и вращающейся чашкой обеспечивает отбор проб до 4 часов и позволяет оценивать временной интервал возникновения контаминации по расположению колоний на агаре. Поскольку сателлиты с разными расходами воздуха могут работать в одной системе, конфигурацию можно выбирать отдельно для каждой контролируемой зоны.

Непрерывный отбор проб до 3 часов при расходе 25 л/мин

При расходе воздуха 25 л/мин сателлит GENIUS SYSTEM может работать до 3 часов без обезвоживания питательной среды. Для этого используется аспирационная головка из нержавеющей стали со 180 отверстиями. Продолжительность отбора проб зависит от заданного объёма. Типичные значения составляют 100–300 л для обычных условий и сред с более высокой контаминацией и 1000 л для чистых помещений с низким уровнем контаминации. Диапазон объёмов отбора проб GENIUS SYSTEM составляет 30–6000 л.

Преимущества этого режима:

• Отбор проб в течение 3 часов без высыхания питательной среды.
• Снижение риска контаминации благодаря однократной подготовке процесса отбора проб и сокращению количества вмешательств в критическую зону.
• Сокращение частоты замены чашек и затрат на расходные материалы.

Непрерывный отбор проб до 4 часов при расходе 15 л/мин

При расходе воздуха 15 л/мин используется аспирационная головка с одной щелью из нержавеющей стали. Во время отбора проб головка остаётся неподвижной, а чашка Петри с агаровой питательной средой вращается на 360°, последовательно подставляя воздушному потоку новые участки поверхности агара. Скорость вращения зависит от объёма отбираемой пробы. При определённых условиях такая конфигурация позволяет проводить непрерывный отбор проб до 4 часов без высыхания питательной среды.

Преимущества непрерывного отбора проб до 4 часов:

• Продолжительный отбор проб без высыхания агаровой питательной среды при соблюдении условий применения.
• Снижение риска контаминации благодаря однократной подготовке процесса отбора проб.
• Возможность оценивать временной интервал возникновения контаминации по расположению колоний на вращающейся чашке. Это позволяет сопоставить результат с событиями, произошедшими во время отбора проб, например с вмешательствами персонала, перемещением материалов или работой оборудования.
• Сокращение частоты замены чашек с питательной средой.

При непрерывном мониторинге в течение восьмичасовой рабочей смены одна точка отбора проб при использовании режима продолжительностью до 4 часов требует двух чашек Петри. По сравнению с пробоотборником, который необходимо перезапускать с заменой чашки при каждом новом цикле, такой подход позволяет сократить расход чашек и количество вмешательств персонала.

Обработка аспирационной головки и корпуса

Аспирационную головку из нержавеющей стали стерилизуют в автоклаве в течение 20 минут при температуре 121 °C. Для её дезинфекции используют стерильный изопропиловый спирт (IPA) концентрацией 70 %. Корпус протирают чистой стерильной салфеткой, смоченной 70%-м стерильным IPA, в чистом помещении либо раствором 80%-го спирта в деионизированной воде в обычных условиях.

Повторную калибровку рекомендуется проводить через 12 месяцев, а при интенсивной эксплуатации или повышенных нагрузках — через 6 месяцев. При достижении установленного интервала прибор отображает напоминание о калибровке. Если срок калибровки истёк, цикл отбора проб всё равно можно завершить.

Видео о TRIO.BAS GENIUS SYSTEM

Обзор конфигурации распределённой измерительной системы Genius System без концентратора, до 4 сателлитов

Обзор конфигурации модульной системы мониторинга Genius System с 24 сателлитами

Обзор вариантов сателлита 15 и 25 л/мин для непрерывного микробиологического мониторинга воздуха TRIO.BAS GENIUS System

Технические характеристики TRIO.BAS GENIUS SYSTEM

Часто задаваемые вопросы о TRIO.BAS GENIUS SYSTEM

Может ли непрерывный активный отбор проб заменить пассивный мониторинг с помощью осадочных чашек?

Нет. Оба метода остаются в программе мониторинга: п. 9.22 Приложения 1 предусматривает сочетание методов. Они решают разные задачи: активный отбор проб позволяет оценивать содержание жизнеспособных микроорганизмов в известном объёме воздуха, а пассивный мониторинг с помощью осадочных чашек показывает, что оседает на поверхности в одной точке за определённый промежуток времени. В GENIUS SYSTEM при расходе 15 л/мин одна чашка Петри позволяет вести отбор до 4 часов — это тот же максимум, который Приложение 1 устанавливает для экспозиции осадочных чашек. Поэтому активный и пассивный мониторинг можно вести в одном сменном ритме.

Можно ли использовать в одной системе сателлиты с расходом воздуха 15 и 25 л/мин и как выбрать режим отбора проб?

Да. В одной системе GENIUS SYSTEM можно одновременно использовать сателлиты с расходом воздуха 15 и 25 л/мин, задавая каждому индивидуальную программу отбора проб. Для расхода 15 л/мин используется щелевая аспирационная головка, а для 25 л/мин — головка со 180 отверстиями. Выбор режима зависит от продолжительности критической операции и задач мониторинга. При расходе 25 л/мин отбор проб на одной чашке Петри может продолжаться до 3 часов. При расходе 15 л/мин вращающаяся чашка позволяет проводить отбор проб до 4 часов и оценивать временной интервал возникновения контаминации по расположению колоний. Режим выбирают отдельно для каждой контролируемой зоны.

Как продолжить непрерывный мониторинг, если производственный процесс длится более четырёх часов?

Для продолжения мониторинга после завершения четырёхчасового цикла необходимо заменить чашку Петри и запустить новый цикл отбора проб. Последовательное проведение циклов позволяет продолжать мониторинг на протяжении всего производственного процесса.

Как по расположению колоний на агаре оценить время возникновения контаминации?

При расходе воздуха 15 л/мин аспирационная головка остаётся неподвижной, а чашка с агаровой питательной средой вращается. Благодаря этому разные участки агара соответствуют разным временным интервалам отбора проб. Расположение колонии позволяет оценить, в какой период микроорганизм попал на питательную среду. Полученные данные можно сопоставить с вмешательствами персонала, перемещением материалов и событиями, связанными с работой оборудования.

Можно ли размещать чашку Петри за пределами изолятора?

Да. При использовании выносной воронки корпус чашки Петри располагается снаружи изолятора, что позволяет экономить пространство внутри него и исключить необходимость манипуляций с чашкой через перчаточные порты. Для выносного отбора проб предусмотрены Remote Funnel System (код 181) и Remote Head System для чашек Петри диаметром 90 мм (код 192).

Можно ли интегрировать GENIUS SYSTEM в уже установленный изолятор или систему RABS?

Да. GENIUS SYSTEM может интегрироваться в существующие изоляторы и системы RABS. Для размещения оборудования предусмотрены компактные сателлиты со встроенными насосами, подключение через разъём M12 и возможность использования выносных аспирационных головок.

Нужно ли снимать сателлиты GENIUS SYSTEM перед обеззараживанием изолятора парообразной перекисью водорода (VHP)?

Сателлиты из нержавеющей стали могут оставаться на месте во время обеззараживания изолятора парообразной перекисью водорода (VHP). Аспирационная камера также допускает стерилизацию VHP в соответствии с рекомендациями производителя оборудования.

Как стерилизовать аспирационные головки и дезинфицировать корпус сателлита?

Аспирационную головку из нержавеющей стали стерилизуют в автоклаве в течение 20 минут при температуре 121 °C. Для её дезинфекции используют стерильный изопропиловый спирт (IPA) концентрацией 70 %. Корпус протирают чистой стерильной салфеткой, смоченной 70%-м стерильным IPA, в чистом помещении либо раствором 80%-го спирта в деионизированной воде в обычных условиях.

Какие функции BAS Software предусмотрены для выполнения требований 21 CFR Part 11?

Для Программного обеспечения BAS (код 296), входящего в конфигурации GENIUS SYSTEM, заявлено соответствие требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям и электронным подписям. Функции программного обеспечения включают идентификацию пользователей по имени и паролю, разграничение доступа в соответствии с профилями пользователей, журнал аудита записей, электронные подписи для подтверждения авторства, а также сохранение данных и результатов в защищённых файлах для формирования отчётов.

Можно ли документировать результаты подсчёта колоний с помощью CFU Photo Camera?

Да. Камера CFU Photo Camera (код 337) подключается к ПК с установленным BAS Software. Программное обеспечение автоматически сохраняет фотографии чашки Петри непосредственно до и после ручного подсчёта колониеобразующих единиц (КОЕ). Подробные сведения об отдельной пробе можно экспортировать в PDF или распечатать.

Можно ли интегрировать данные отбора проб с LIMS, BMS или SCADA?

Сателлиты обмениваются данными по протоколу Modbus RS485. Этот протокол позволяет рассматривать интеграцию с лабораторными информационными системами (LIMS), системами управления зданием (BMS) и системами диспетчеризации и промышленного управления (SCADA). Конкретные параметры интерфейса согласуются с учётом используемой платформы.

Как часто требуется калибровка сателлитов GENIUS SYSTEM?

Рекомендуемый интервал повторной калибровки составляет 12 месяцев. При интенсивной эксплуатации или повышенных нагрузках интервал сокращают до 6 месяцев. Для непрерывного мониторинга при расходе воздуха 25 л/мин предусмотрена ежегодная проверка. Калибровка позволяет определить, обеспечивает ли прибор точность результатов в установленных пределах относительно прослеживаемого эталона в соответствующем диапазоне измерений. При наступлении установленного срока прибор отображает напоминание о калибровке. Если срок калибровки истёк, цикл отбора проб всё равно можно завершить.