Способы очистки и стерилизации манометров
В стерильных средах, включая фармацевтическое производство, пищевую промышленность и биотехнологии, манометры должны проходить тщательную очистку и стерилизацию для соблюдения гигиенических требований при сохранении целостности процесса и эксплуатационной безопасности.
К числу наиболее распространённых методов поддержания гигиенической чистоты относятся CIP (мойка на месте), SIP (стерилизация на месте) и автоклавирование. Хотя все они играют важную роль в санитарной обработке, каждый из них имеет своё назначение и область применения. Понимание различий между ними и особенностей их использования критически важно для соблюдения требований и сохранения целостности продукции.
Очистка на месте (CIP): автоматизированная внутренняя очистка без разборки
CIP — это полностью автоматизированный, воспроизводимый метод очистки, при котором для промывки внутренних поверхностей технологического оборудования используются вода, моющие средства и иногда дезинфицирующие средства (или пар) без необходимости разбирать оборудование. Такой подход особенно популярен в отраслях, где оборудование необходимо часто очищать, чтобы избежать перекрёстного загрязнения. Например, в производстве пищевых продуктов и напитков остатки и отложения, возникающие в процессе производства, могут накапливаться в резервуарах, трубопроводах и других участках, способствуя росту вредоносных микроорганизмов, которые могут не удаляться при обычной очистке и дезинфекции.
CIP идеально подходит для случаев, когда требуется частая (но не стерилизационная) очистка внутренних поверхностей между производственными циклами, оборудование невозможно разобрать, и необходим автоматизированный и воспроизводимый процесс.
Этапы автоматизированного процесса CIP
- Предварительное ополаскивание: удаление основного загрязнения с помощью воды.
- Мойка с моющим средством: добавление чистящего агента (на щелочной или кислотной основе) для удаления загрязнений, биоплёнок, жиров или белков.
- Промежуточное ополаскивание: удаление моющего средства и ослабленных загрязнений.
- Заключительное ополаскивание/санитарная обработка: может использоваться вода для инъекций (WFI), дезинфицирующие средства или стерилизация на месте (SIP) с применением пара.
Преимущества CIP
- Воспроизводимая и подтверждённая очистка для соблюдения требований нормативных документов
- Сокращение времени простоя благодаря отсутствию необходимости разборки оборудования
- Повышенная безопасность оператора за счёт минимального контакта с химическими средствами
- Стабильное качество продукции благодаря предотвращению перекрёстного загрязнения
- Целостность данных благодаря автоматизированному ведению записей и аудит-трейлам
Стерилизация на месте (SIP): микробиологическая деконтаминация с помощью пара
После того как система была тщательно очищена методом CIP, удаляющим видимые загрязнения, такие как отложения продукта и минеральные налёты, она всё ещё не считается стерильной. Здесь применяется метод стерилизации на месте (SIP). SIP использует пар под давлением для уничтожения микроорганизмов, включая бактерии, вирусы, грибы и споры, которые могут оставаться после очистки. Цель — достижение подтверждённого уровня стерильности (SAL), соответствующего нормативным требованиям.
Этапы процесса SIP
- Подача пара. В систему подаётся стерильный насыщенный пар, как правило, получаемый из очищенной воды и соответствующий требованиям к качеству чистого пара.
- Удаление воздуха. Воздух из системы вытесняется паром — либо пассивно, либо с использованием вакуума. Воздушные карманы могут препятствовать контакту пара с поверхностями, что приведёт к неполной стерилизации.
- Нагрев. Внутренние поверхности оборудования постепенно нагреваются до температуры стерилизации — обычно 121 °C (250 °F) или выше, иногда до 135 °C (275 °F) для более жёстких требований.
- Выдержка. После достижения заданной температуры система поддерживается в этих условиях в течение определённого времени — в зависимости от сложности и объёма системы. На этом этапе пар полностью охватывает все внутренние поверхности, обеспечивая уничтожение даже самых устойчивых микроорганизмов (например, спор).
- Мониторинг и управление. Температура, давление и время экспозиции непрерывно контролируются и документируются, часто с помощью ПЛК (программируемого логического контроллера). Любое отклонение от заданных параметров может потребовать повторного запуска цикла.
- Охлаждение и сушка. По завершении цикла система медленно разгерметизируется и охлаждается. В некоторых случаях подаётся стерильный воздух или азот для ускорения сушки и предотвращения образования вакуума.
- Проверка целостности после стерилизации. Фильтры, клапаны и другие компоненты могут быть протестированы на герметичность. В фармацевтической и биотехнологической отраслях могут использоваться биологические индикаторы или химические интеграторы для подтверждения эффективности стерилизации.
Преимущества SIP
- Подтверждённый процесс стерилизации, соответствующий нормативным требованиям асептического производства
- Высокий уровень инактивации микроорганизмов, включая споры, обеспечивающий гарантированную стерильность
- Отсутствие необходимости разборки, снижение риска загрязнения и воздействия на систему
- Автоматическое управление температурой, давлением и временем для стабильных результатов стерилизации
- Совместимость с замкнутыми системами, сохранение стерильности от очистки до производства
- Минимальное вмешательство человека, повышение безопасности и воспроизводимости
- Стерильный пар не оставляет химических остатков, исключая риск загрязнения продукта
Автоклавирование: стерилизация наружных компонентов с помощью насыщенного пара под давлением
Автоклав — это герметичная камера высокого давления, предназначенная для стерилизации производственного оборудования, инструментов и принадлежностей путём воздействия насыщенного пара под давлением. Этот автономный метод стерилизации использует сочетание повышенной температуры и давления для уничтожения бактерий, вирусов, грибков и даже наиболее устойчивых форм микроорганизмов — спор.
В отличие от CIP и SIP, которые очищают или стерилизуют стационарные внутренние системы, автоклавы применяются для предметов, которые можно загрузить в камеру. Метод считается одним из наиболее эффективных и надёжных способов стерилизации и широко используется в здравоохранении, лабораториях и производственной сфере.
Этапы процесса автоклавирования
- Загрузка камеры. Предметы, подлежащие стерилизации — такие как инструменты, лабораторная посуда или герметичные контейнеры — аккуратно размещаются внутри автоклава с учётом равномерного проникновения пара. Перегрузки следует избегать, чтобы не образовались холодные зоны, где стерилизация может быть неполной.
- Удаление воздуха. Камера освобождается от воздушных карманов, которые могут выступать в роли теплоизоляторов и препятствовать стерилизации. Это достигается методом гравитационного вытеснения (пар вытесняет воздух через клапан) или предвакуумным циклом (вакуумный насос удаляет воздух до подачи пара).
- Подача пара. В камеру подаётся насыщенный пар, давление которого обычно составляет около 15 psi (фунтов на квадратный дюйм), а температура достигает 121 °C (250 °F) или выше. Давление повышает температуру кипения воды, позволяя пару оставаться в горячем влажном состоянии, эффективно уничтожающем микробы.
- Выдержка. Автоклав поддерживает заданные температуру и давление в течение установленного времени — обычно от 15 до 30 минут в зависимости от массы загрузки и типа материала. Это обеспечивает равномерное распределение тепла и полную стерилизацию всех предметов.
- Охлаждение и снижение давления. По завершении выдержки пар стравливается, а камера медленно снижается до атмосферного давления. Перед извлечением содержимое охлаждается во избежание конденсации или теплового удара.
- Сушка (опционально). Некоторые автоклавы имеют цикл сушки, использующий вакуум или подогретый воздух для удаления остаточной влаги, особенно в случае упакованных инструментов или пористых грузов.
Выбор подходящего метода очистки для манометров давления
Выбор подходящего метода очистки зависит от требуемого уровня чистоты или стерильности, конструкции технологической системы и нормативных требований отрасли. Манометры и датчики давления являются критически важными приборами и должны обслуживаться с таким же вниманием, как и любые поверхности, контактирующие с продуктом, чтобы обеспечить точность показаний и соответствие санитарным нормам. Ниже приведены рекомендации:
- CIP идеально подходит в случаях, когда требуется частая очистка, а разборка оборудования невозможна. Он обеспечивает гигиеническую базу, но сам по себе может не соответствовать требованиям стерильности.
- SIP следует использовать в сочетании с CIP, если стерильность имеет решающее значение — особенно в фармацевтическом производстве, где действуют жёсткие нормативные требования.
- Автоклавирование лучше всего подходит для съёмных манометров или компонентов, которые можно стерилизовать отдельно, особенно в лабораторных или клинических условиях.
Полезная информация:
Вас могут заинтересовать эти приборы:
