Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Российский производитель и эксклюзивный представитель известных мировых брендов КИПиА
Биодеконтаминация парофазной перекисью водорода (V-PHP или VHP) — это процесс стерилизации поверхностей, который был широко проверен и использовался в фармацевтической промышленности в течение многих лет.
Фактически, VHP является одним из наиболее часто используемых спорицидных агентов для биодезактивации чистых помещений, изоляторов, RABS и других контролируемых сред.
Шкафы биологической безопасности, также называемые боксами биологической безопасности или ламинарными боксами, предназначены для защиты оператора и окружающей среды от потенциального биологического загрязнения. Читая эту статью, вы узнаете, почему и когда необходимо проводить их биологическое обеззараживание и почему технология VHP является выигрышным выбором среди всех существующих.
Содержание
Обеззараживание и дезинфекция боксов биологической безопасности — это ключевой процесс, позволяющий:
Биологическое обеззараживание шкафов биологической безопасности требуется в нескольких ситуациях:
В большинстве вышеупомянутых случаев необходимо убедиться в том, что чистоая зона была должным образом обеззаражена, чтобы полностью не аннулировать ее вклад в безопасность.
Для эффективного биообеззараживания можно использовать методы, которые гарантируют полное уничтожение всех возможных микробиологических загрязнений, исходя из предположения о наихудшем случае. Снижение споровой нагрузки наиболее устойчивого к данной технологии микроорганизма на 6 лог свидетельствует об эффективности процесса обеззараживания.
Технология Vapor-Phase Hydrogen Peroxide (V-PHP), или паровая перекись водорода, часто используется для обеззараживания чувствительных сред, таких как BSC, поскольку паровая перекись водорода обеспечивает:
VHP выигрывает по сравнению с другими технологиями, поскольку испаренная перекись водорода способна обеззараживать даже фильтры HEPA, являющиеся основным местом микробиологического загрязнения.
Для предотвращения утечки в окружающую среду, где находится и используется BSC, он оснащен фильтрами HEPA (High Efficiency Particulate Air). Эти фильтры, предназначенные для задержания твердых частиц и аэрозолей размером до 0,3 микрона с эффективностью фильтрации более 99,97 %, не задерживают газы и пары.
VHP обладает всеми характеристиками — газообразной формой и размером молекул 0,0003 мкм — чтобы проникать через фильтр HEPA и тем самым обеспечивать полное биологическое обеззараживание шкафа.
Приложение 1 к руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике (GMP) устанавливает требования к производству стерильных лекарственных препаратов. Приложение 1 включает специальные требования к проектированию и эксплуатации чистых помещений и других контролируемых сред, включая системы RABS. Эти требования охватывают такие области, как мониторинг окружающей среды, движение персонала и материалов, контроль загрязнения и процедуры биологической деконтаминации.
Биообеззараживание широко упоминается в главе 4 — Приложении 1.
Как объясняется в глоссарии Приложения 1, биодезактивация — это процесс, позволяющий устранить все биологическое загрязнение с открытых поверхностей с помощью химического спорицида.
Впервые это слово упоминается в главе 4.20 (i) Изоляторы — пункт b:
«Ключевые соображения при проведении оценки риска для УХЛ изолятора должны включать (но не ограничиваться); программу биологического обеззараживания, […]».
Это служит непосредственным доказательством того, что данный процесс чрезвычайно важен для любого изолятора, работающего в асептических процессах.
В главе 4.21 (ii) процесс биологического обеззараживания также упоминается как альтернатива стерилизации:
«Для RABS перчатки, используемые в зоне класса А, должны быть стерилизованы перед установкой и стерилизованы или подвергнуты эффективному биологическому обеззараживанию по утвержденному методу перед каждой производственной кампанией. …»
На самом деле, правильно утвержденный процесс биологического обеззараживания может достичь на открытых поверхностях того же результата, что и стерилизация (например, снижение на 6 Log для наиболее устойчивого микроорганизма Geobacillus stearotehrmophilus).
V-PHP также упоминается в Приложении 1, в частности, в главе 4.36: «При использовании фумигации или паровой дезинфекции (например, парофазной перекиси водорода) чистых помещений и связанных с ними поверхностей, эффективность любого фумигационного агента и дисперсионной системы должна быть понята и подтверждена».
Ключом к успешному асептическому производству является строгий контроль микробиологического загрязнения в изоляторах, RABS и чистых помещениях. По этой причине Приложение 1 настаивает на регулярном проведении программ биодеконтаминации и указывает на применение надлежащим образом валидированных методов для достижения этого результата.
Об этом также хорошо сказано в главе 4.22 (ii), где в Приложении 1 говорится о биологическом обеззараживании RABS: «Спорицидная дезинфекция должна включать рутинное применение спорицидного агента с использованием метода, который был валидирован и продемонстрирован для надежного охвата всех участков внутренних поверхностей и обеспечения подходящей среды для асептической обработки».
Валидация надлежащего распределения спорового агента, а также обеспечение надлежащего уменьшения Log, совместимого с асептической средой, особенно важны для RABS-биодезинфекции, как указано в регламенте.
VHP соответствует требованиям Приложения 1 по биодезактивации RABS, изоляторов и чистых помещений
Парофазная перекись водорода (VHP) — идеальное решение для выполнения всех требований Приложения 1 по биологическому обеззараживанию изоляторов, чистых помещений и RABS, поскольку она обеспечивает:
