Отбор микробиологических проб: инновационное решение от TSI

Фармацевтическая промышленность, в виду своего особого значения для общества, во все времена служила площадкой для реализации самых передовых подходов и технологий в деле борьбы за жизнь и здоровье людей. В наш высокотехнологичный век повышенное внимание в фармацевтике стало уделяться качеству финальной продукции, которое, в свою очередь, напрямую зависит от условий производства. И одним из главных таких условий при, например, розливе жидких лекарственных форм, является контроль микробиологического фона производственных помещений, что непосредственно влияет на качество готовой продукции.

Микробиологический контроль при производстве жидких лекарственных форм до недавнего времени осуществлялся путём естественного осаждения жизнеспособных частиц на Чашку Петри, расположенную на держателе внутри изолированного помещения. Это не идеальный метод, и его главный недостаток заключается в отсутствии точных результатов в следствие того, что отбор пробы происходит путём естественного воздухообмена внутри зоны помещения, что, в итоге, приводит к недостаточному объёму проходящего через Чашку Петри, воздуха.

В настоящий момент всё больше производителей жидких лекарственных форм, ради исключения недостатка отбора пробы, переходят на принудительную прокачку воздуха через Чашку Петри за счет её установки в импакторную головку, которая, в свою очередь, соединена со стационарным насосом для принудительной прокачки нужного объёма пробы, в течении всего процесса розлива. Обычно, данные насосы и импакторные головки, представляют собой один прибор, настраиваемый по показателям объёма прокачки за единицу времени и по цикличности работы. Основным недостатком данного метода является необходимость работы с программным обеспечением, позволяющим дистанционно снимать показания и настраивать прибор по необходимым параметрам.

Программное обеспечение, в свою очередь, необходимо устанавливать на ПК оператора, что не всегда представляется возможным, из-за недостатка, как в системных требованиях, или недостаточности свободной памяти, так и в несовместимости с другим ПО, которое уже установлено на ПК и служит, например, для мониторинга аэрозольных частиц, или следит за параметрами воздухообмена. Кроме этого, вакуумный насос, это довольно объёмный прибор, с внушительными весом и габаритами, который не всегда удаётся разместить вблизи непосредственного отбора, и приходится «уводить» в техническую зону на значительное удаление, что, опять-таки, не всегда возможно, а если и удаётся, то создаёт дополнительные трудности в прокладке вакуумной системы и электрических кабелей.

Компания TSI, как признанный лидер в области мониторинга параметров среды в чистых помещениях, не могла оставаться в стороне от данной проблемы, и несколько лет назад, приступила к подробному анализу ситуации и поиску соответствующего решения. Дело в том, что в подавляющем большинстве случаев совместно с внедрением системы отбора микробиологических проб устанавливается и система мониторинга аэрозольных частиц с построением вакуумной линии, куда, в последствие, и подключаются приборы для измерения концентрации аэрозолей. Система мониторинга аэрозольных частиц, в свою очередь, в обязательном порядке, оснащается лицензионным программным обеспечением, которое собирает данные с первичных приборов, визуализирует показания, и при необходимости управляет исполнительными механизмами. Специалисты компании TSI учли этот фактор и решили объединить эти системы в одну, в результате чего, в июле этого года была представлена передовая система отбора микробиологических проб с индексом 7010, которая отвечает самым современным требованиям, и, при этом лишена каких-либо видимых недостатков.

Микробиологические пробоотборники TSI 7010 имеют минимальные размеры, сопоставимые с пассивными счётчиками частиц, но в то же время выполняют все функции полноценного прибора с отдельным насосом. Этих показателей удалось добиться путём подключения импакторной головки с держателем стандартной Чашки Петри диаметром 90 мм и расходомера в ту же вакуумную систему, что обеспечивает отбор пробы для счётчиков аэрозольных частиц. Кроме этого, специалистам компании TSI удалось интегрировать данную систему в стандартное программное обеспечение для мониторинга параметров среды FMS (Facility Monitoring System), что освобождает оператора от необходимости в установке нескольких систем контроля и даёт возможность собирать все данные всего в одном диалоговом окне. Пробоотборник 7010 выполнен из качественной нержавеющей стали и идеально вписываются в концепцию расположения устройств внутри машины розлива, а входящий в комплект расходомер максимально точно настраивается под каждую конкретную задачу, со сбором данных в единую систему мониторингу.

Таким образом, выпустив новое устройство компания TSI ещё раз доказала тот факт, что на сегодняшний день именно TSI является законодателем в области разработки передовых решений и систем контроля параметров среды в самых ответственных технологических процессах и различных отраслях промышленности, напрямую влияющих на качество нашей жизни.

Сергей Каргов