Проектирование и валидация/аттестация чистых помещений

Особенности аттестации чистых помещений

В соответствии с международными требованиями, данная процедура должна проводиться несколько раз, ибо ЧП в которых она необходима делят на:

Исходя из этого аттестацию чистых помещений проводят в четыре равнозначно важных этапа:

  1. Экспертиза проекта

    Проводится анализ проектной документации, а также договора между заказчиком и исполнителем проекта, рассматриваются:

    • сам проект - соответствует ли он требованиям к проектированию чистых производственных помещений данного типа, международным стандартам, правилам ISO/GMP;
    • прочая документация - ее наличие, соответствие требованиям и комплектность.

  2. Аттестация готового помещения

    Проводится в полностью построенном ЧП. Акцент на следующие моменты:

    • соответствуют ли основные конструкции ЧП проекту.
    • качество монтажа – подбор основных конструкций, оборудования, инженерных систем, соответствие их установки проектным спецификациям.
    • соответствие проекту окон, дверей, стеновых, потолочных, напольных покрытий;
    • проверка электрооборудования.
    • обследование систем HVAC – качество сборки, производительность систем, достаточность их питания и пр.

    Все это подтверждается документально – актами, заключениями и пр.

  3. Аттестация в оснащенном состоянии

    Проводится при работающем оборудовании. Необходима для подтверждения – ЧП полностью подходит для выполнения тех функций для которых и было построено. Если на предыдущем этапе основным был визуальный осмотр, на этом в полной мере используются контрольно-измерительные приборы. Потребуется:

    • исследование воздушной среды – все параметры воздухообмена, включая скорость воздушных потоков между зонами и в воздуховодах, перепады давления, качество воздушных фильтров;
    • микробиологический контроль;
    • контроль за микроклиматическими данными (температурой, влажностью и т.д.);
    • другие параметры - освещенность, шум, вибрация и пр.);

  4. Проверка эксплуатируемого ЧП

    Проводится, когда помещение полностью функционирует – оборудование работает, штатный персонал на рабочих местах. Проверяется соответствует ли ЧП требуемому классу чистоты и общим технологическим требованиям.

    Как и в предыдущем случае проверяются характеристики воздушной среды и прочие показатели, включая специфические для данного производства. Отличие в том, что испытания проводятся в рабочих зонах, причем во время производства продукции.

Подключение специалистов «ОЛИЛ» к проектированию и монтажу чистых помещений, гарантирует их точное соответствие всем российским и международным данным, включая ГОСТ Р ИСО 14644 (ISO 14644:2015). Мы пользуемся только самыми современными специализированными приборами для валидации чистых помещений по ISO.

Заказать обратный звонокзаказать
обратный звонок
Заказать или скачать каталогзаказать
печатный каталог
Форма обратной связиформа
обратной связи
Вакансии
Вакансии
Мы в социальных сетях
Наша страничка в контакте Наша страничка в фейсбуке Наша страничка в google+
Карта сайта
Карта сайта