Особенности аттестации чистых помещений
В соответствии с международными требованиями, данная процедура должна проводиться несколько раз, ибо ЧП в которых она необходима делят на:
- построенные – выстроено, отделано, все коммуникации подключены и функционируют;
- оснащенные – оборудование установлено, подключено, обкатано;
- функционирующие – персонал на месте, идут стандартные рабочие процессы.
Исходя из этого аттестацию чистых помещений проводят в четыре равнозначно важных этапа:
- Экспертиза проекта
Проводится анализ проектной документации, а также договора между заказчиком и исполнителем проекта, рассматриваются:
- сам проект - соответствует ли он требованиям к проектированию чистых производственных помещений данного типа, международным стандартам, правилам ISO/GMP;
- прочая документация - ее наличие, соответствие требованиям и комплектность.
- Аттестация готового помещения
Проводится в полностью построенном ЧП. Акцент на следующие моменты:
- соответствуют ли основные конструкции ЧП проекту.
- качество монтажа – подбор основных конструкций, оборудования, инженерных систем, соответствие их установки проектным спецификациям.
- соответствие проекту окон, дверей, стеновых, потолочных, напольных покрытий;
- проверка электрооборудования.
- обследование систем HVAC – качество сборки, производительность систем, достаточность их питания и пр.
Все это подтверждается документально – актами, заключениями и пр.
- Аттестация в оснащенном состоянии
Проводится при работающем оборудовании. Необходима для подтверждения – ЧП полностью подходит для выполнения тех функций для которых и было построено. Если на предыдущем этапе основным был визуальный осмотр, на этом в полной мере используются контрольно-измерительные приборы. Потребуется:
- исследование воздушной среды – все параметры воздухообмена, включая скорость воздушных потоков между зонами и в воздуховодах, перепады давления, качество воздушных фильтров;
- микробиологический контроль;
- контроль за микроклиматическими данными (температурой, влажностью и т.д.);
- другие параметры - освещенность, шум, вибрация и пр.);
- Проверка эксплуатируемого ЧП
Проводится, когда помещение полностью функционирует – оборудование работает, штатный персонал на рабочих местах. Проверяется соответствует ли ЧП требуемому классу чистоты и общим технологическим требованиям.
Как и в предыдущем случае проверяются характеристики воздушной среды и прочие показатели, включая специфические для данного производства. Отличие в том, что испытания проводятся в рабочих зонах, причем во время производства продукции.
Подключение специалистов «ОЛИЛ» к проектированию и монтажу чистых помещений, гарантирует их точное соответствие всем российским и международным данным, включая ГОСТ Р ИСО 14644 (ISO 14644:2015). Мы пользуемся только самыми современными специализированными приборами для валидации чистых помещений по ISO.
