ГлавнаяУслугиПроектирование и валидация/аттестация чистых помещений

Проектирование и валидация/аттестация чистых помещений

Особенности аттестации чистых помещений

В соответствии с международными требованиями, данная процедура должна проводиться несколько раз, ибо ЧП в которых она необходима делят на:

• построенные – выстроено, отделано, все коммуникации подключены и функционируют;
• оснащенные – оборудование установлено, подключено, обкатано;
• функционирующие – персонал на месте, идут стандартные рабочие процессы.

Исходя из этого аттестацию чистых помещений проводят в четыре равнозначно важных этапа:

1. Экспертиза проекта

   Проводится анализ проектной документации, а также договора между заказчиком и исполнителем проекта, рассматриваются:

   • сам проект — соответствует ли он требованиям к проектированию чистых производственных помещений данного типа, международным стандартам, правилам ISO/GMP;
   • прочая документация — ее наличие, соответствие требованиям и комплектность.
2. Аттестация готового помещения

   Проводится в полностью построенном ЧП. Акцент на следующие моменты:

   • соответствуют ли основные конструкции ЧП проекту.
   • качество монтажа – подбор основных конструкций, оборудования, инженерных систем, соответствие их установки проектным спецификациям.
   • соответствие проекту окон, дверей, стеновых, потолочных, напольных покрытий;
   • проверка электрооборудования.
   • обследование систем HVAC – качество сборки, производительность систем, достаточность их питания и пр.

   Все это подтверждается документально – актами, заключениями и пр.

3. Аттестация в оснащенном состоянии

   Проводится при работающем оборудовании. Необходима для подтверждения – ЧП полностью подходит для выполнения тех функций для которых и было построено. Если на предыдущем этапе основным был визуальный осмотр, на этом в полной мере используются контрольно-измерительные приборы. Потребуется:

   • исследование воздушной среды – все параметры воздухообмена, включая скорость воздушных потоков между зонами и в воздуховодах, перепады давления, качество воздушных фильтров;
   • микробиологический контроль;
   • контроль за микроклиматическими данными (температурой, влажностью и т.д.);
   • другие параметры — освещенность, шум, вибрация и пр.);
4. Проверка эксплуатируемого ЧП

   Проводится, когда помещение полностью функционирует – оборудование работает, штатный персонал на рабочих местах. Проверяется соответствует ли ЧП требуемому классу чистоты и общим технологическим требованиям.

   Как и в предыдущем случае проверяются характеристики воздушной среды и прочие показатели, включая специфические для данного производства. Отличие в том, что испытания проводятся в рабочих зонах, причем во время производства продукции.

Подключение специалистов «ОЛИЛ» к проектированию и монтажу чистых помещений, гарантирует их точное соответствие всем российским и международным данным, включая ГОСТ Р ИСО 14644 (ISO 14644:2015). Мы пользуемся только самыми современными специализированными приборами для валидации чистых помещений по ISO.